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医疗机构制剂需要提出补充申请的有

来源:焚题库 [2022-02-14] 【

类型:学习教育

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    多项选择题医疗机构制剂需要提出补充申请的有()。
     

    A.变更工艺

    B.变更处方

    C.变更配制人员

    D.变更委托配制单位

    参考答案:ABD

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    答案解析:考查医院制剂的注册。其一,根据考点可以确定选项A、B和D为答案。其二,根据常识判断,工艺、处方属于质量标准,必须经批准,配制地点、委托配制单位属于行政许可,也必须经批准。其三,选项C,配制人员变化频率较高,如果每次变更,都进行补充申请,当事人办事成本和省级药品监督管理部门管理成本都会比较高。故答案为ABD

     

    涉及考点

    药事管理与法规考试大纲(2021)

    第五章、医疗机构药事管理