某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现

单选题第1题根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（）。
 

A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂

B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任

C.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

D.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

参考答案：C

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答案解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。其一，传统工艺配制中药制剂进行备案管理，选项A和选项D的意思是审批管理，说法错误。其二，选项B多了刑事责任。其三，选项C中的“中医药主管部门”就是各级中医药管理局，违法行为是未经备案开展中医执业行为，此种情况资格罚是“5年内不得从事中医药相关活动”，该说法正确。故答案为C。

 

单选题第2题甲中医诊所未履行备案程序，擅自开展中药制配制的法律责任是（）。

A.按生产假药给予处罚

B.按生产劣药给予处罚

C.按无证生产给予处罚

D.按无证配制给予处罚

参考答案：A

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答案解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故答案为A。


四、多项选择题

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任