根据《药品管理法》，医疗机构自配制剂注册行政许可程序为

A.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号

B.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准（传统工艺配制中药制剂除外），发给制剂批准文号

C.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准（现代工艺配制中药制剂除外），发给制剂批准文号

D.医疗机构配制的中药制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号

参考答案：B

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答案解析：考查医院制剂的注册。其一，《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省级药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。其二，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故答案为B

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第五章、医疗机构药事管理