2020年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，

单选题第1题上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括（）。
 

A.生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

参考答案：D

登录查看解析 进入题库练习

答案解析：考查生产、销售、使用劣药的行政责任。此题有三种方法解答。其一，从劣药行政责任从重处罚，可以发现选项A、选项B和选项C说法没有问题，答案为D。其二，效价不符合规定，这属于含量不符合国家药品标准，为劣药，选项D是假药，与题干相符。其三，假药和劣药均有从重处罚，要满足该药是假药、劣药，还要满足药品比较危险、使用对象比较弱、有严重伤害、重犯、对抗检查等条件之一。选项D只满足假药一个条件，无法构成从重处罚。也就是从从重处罚的判定逻辑可以看出选项D说法存在问题。故答案为D。

 

单选题第2题依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（）。
 

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

参考答案：D

登录查看解析 进入题库练习

答案解析：考查药品批准文件。国家药品监督管理部门管理药品研制和上市，药品批准证明文件属于上市，故答案为D。

 

单选题第3题本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌（）。
 

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

参考答案：C

登录查看解析 进入题库练习

答案解析：考查生产、销售和使用劣药的刑事责任。此题疫苗应认定为劣药，并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。故答案为C。

 

单选题第4题本案件属于情节严重，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为（）。
 

A.十年内不得从事药品生产、经营活动

B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款

C.二十年内不得从事药品生产、经营活动

D.终身禁止从事药品生产、经营活动

参考答案：D

登录查看解析 进入题库练习

答案解析：考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。故答案为D。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任