执业药师《临床药理学》预习讲义：第五章

　　第五章 药品的注册与管理

　　新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　一、药品注册的申请

　　(一)新药申请

　　(二)已有国家标准药品的申请

　　(三)进口药品申请

　　(四)补充申请

　　(五)再注册申请

　　GCP---药物临床试验质量管理规范 GLP---药物非临床研究质量管理规范

　　GMP---药物生产质量管理规范 SFDA---国家食品药品监督管理局

　　ICH---人用药品注册技术规范的国际协调会议 POM---处方药

　　OTC---非处方药

　　二、化学药品的注册分类

　　1) 未在国内外上市销售的药品

　　2) 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

　　4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　5) 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　6) 已有国家药品标准的原料药或者制剂。(只做生物等效性试验)

　　三、药物的临床前研究和临床研究