执业药师《药师管理与法规》考点：药品零售企业的质量管理

　　药品零售企业的质量管理

　　1.经营活动要求：药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

　　2.主要负责人对药品质量应负的责任：企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

　　3.质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质要求：

　　A.质量负责人：企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

　　B.处方审核人员：药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

　　C.质量管理和验收人员：企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

　　4.直接接触药品人员的健康要求：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　5.营业场所和仓库设备：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

　　药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

　　A.便于药品陈列展示的设备。

　　B.特殊管理药品的保管设备。

　　C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

　　D.必要的药品检验、验收、养护的设备。

　　E.检验和调节温、湿度的设备。

　　F.保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　G.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

　　H.经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

　　6.药品购进和验收

　　第七十条　企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。

　　第七十一条　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　第七十二条　购进药品的合同应明确质量条款。

　　第七十三条　购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

　　第七十四条　验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

　　第七十五条　验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

　　7.陈列与储存要求

　　第七十六条　在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

　　第七十七条　药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

　　(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

　　(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

　　(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

　　(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

　　(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

　　(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

　　(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

　　第七十八条　陈列和储存药品的养护工作包括：

　　(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

　　(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

　　(三)对各种养护设备进行检查。

　　(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

　　第七十九条　库存药品应实行色标管理。

　　8.销售药品及质询服务要求

　　第八十条　销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

　　第八十一条　销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

　　第八十二条　药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

　　第八十三条　销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

　　第八十四条　企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。