执业药师《药师管理与法规》考点：药品批发企业的质量管理_第2页

　　7.进货合同、购药记录、质量评审：

　　签订进货合同应明确质量条款。

　　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　业每年应对进货情况进行质量评审。

　　8.药品质量验收要求：

　　A.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　C.验收抽取的样品应具有代表性。

　　D.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　E.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　F.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　9.仓库保管员收货程序要求：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

　　10.药品储存要求：

　　药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

　　A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　B.在库药品均应实行色标管理。

　　C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

　　E.药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　F.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

　　G.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

　　11.养护工作的主要职责：

　　药品养护工作的主要职责是：

　　A.指导保管人员对药品进行合理储存。

　　B.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

　　C.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

　　D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

　　E.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

　　F.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

　　G.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　H.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

　　I.建立药品养护档案。

　　12.出库原则与管理制度：

　　药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

　　药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。