执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第三十章第二节

　　第二节 药品零售的质量管理

　　(一)质量管理制度的内容

　　1.有关业务和管理岗位的质量责任;

　　2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

　　3.首营企业和首营品种审核的规定;

　　4.药品销售及处方管理的规定;

　　5.拆零药品的管理规定;

　　6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

　　7.质量事故的处理和报告的规定;

　　8.质量信息的管理;

　　9.药品不良反应报告的规定;

　　10.卫生和人员健康状况的管理;

　　11.服务质量的管理规定;

　　12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

　　(二)质量管理人员、验收人员的资质

　　药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

　　药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

　　药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

　　药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

　　药品零售企业从事药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

　　从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

　　(三)购进药品要求

　　1.药品零售企业应按要求购进药品

　　2.购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

　　3.药品零售连锁门店不得独立购进药品。