医疗器械豁免临床试验的政策解读

医疗器械豁免临床试验的政策解读

　　医疗器械豁免临床试验政策的背景、意义和进展深度解读：自2014年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布以来，国家食品药品监管部门对医疗器械技术评价制度持续进行完善，发布了多项与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件。其中，对部分医疗器械实施豁免临床试验的政策，符合公众加强医疗器械质量安全的要求，在业内得到普遍肯定。9月30日，伴着国庆的节日气息，第二批可免于进行临床试验医疗器械目录的“出炉”，为医疗器械行业再次带来了重要利好。记者近日对国家食品药品监管总局医疗器械注册司相关负责人进行了专访，旨在深层次解读国家食品药品监管部门实施医疗器械豁免临床试验政策的背景、意义和进展，以及此次公布的两个目录的特点。

　　背景

　　临床试验供需矛盾凸显

　　医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。

　　2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》和2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》就已明确，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。临床试验资料提供方式执行2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》中的《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。这些规定对确保拟上市医疗器械安全、有效性进行充分评价，保证上市产品安全有效，起到了积极的作用。

　　“医疗器械行业的特点是产品更新换代较快，一般3~5年就有更新的产品出现。相应产品免于临床试验，有利于其尽早投入市场，满足患者用械需求。”国家食品药品监管总局上述相关负责人介绍。

　　上述相关负责人进一步解释，医疗器械临床试验实施过程出现的问题主要是临床试验数量多，临床评价方式主要依赖于临床试验。初步统计，每年为了申报注册医疗器械，约开展1300余项临床试验，而按照临床试验管理相关规定，至少需要在2家医疗机构进行，特别是国产第三类首次注册产品，基本都需要开展临床试验，即使对于注射器等一些相对成熟的产品，也需要进行。这一方面给行政相对人带来了较高的成本，导致资料准备更加复杂、耗时长，不利于尽快向市场上推出产品;另一方面，由于临床试验机构数量有限，大量的临床试验使得临床试验机构的压力增加，给监管带来较大压力。同时，由于医疗器械临床试验费用与药品临床试验费用相差明显，导致临床试验机构开展医疗器械临床试验的积极性不高，这进一步增加了临床试验开展的难度。

　　意义

　　创新监管激发产业发展活力

　　据国家食品药品监管总局上述相关负责人介绍，目前，美国、欧盟等医疗器械监管先进、经验丰富的国家和地区，都采用临床评价做法对产品临床使用的安全性、有效性进行评估，临床试验数量较少。如美国食品药品管理局(FDA)规定，只有在注册申报需要进行PMA审批的医疗器械时，才要求提交临床试验相关数据，而美国FDA一年审批的PMA申请项目也不超过50个，其他大部分产品都是通过510(k)申请等方式，通过与已上市产品进行实质性比对来证明其安全、有效性，一般不需要进行临床试验。欧盟一直采取的临床评价方式是，企业通过临床试验、临床文献、临床经验数据等的汇总分析对拟上市医疗器械临床使用安全有效进行评价。因此，绝大多数产品在欧盟上市也是不需要开展临床试验的。

　　据了解，在医疗器械法规修订过程中，国家食品药品监管总局充分考虑了目前医疗器械监管工作实际和临床试验工作中存在的问题，本着科学监管的理念，从积极探索和创新监管机制方式，完善相关管理制度，落实给企业减压松绑的要求，激发市场主体活力，积极推动医疗器械产品创新和升级换代，促进医疗器械行业健康发展的角度出发，对医疗器械临床评价提出了更加科学合理的要求。

　　值得关注的是，2014年6月1日起实施的新修订《医疗器械监督管理条例》，其第十七条明确规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　上述相关负责人对此解释，新修订的《医疗器械监督管理条例》首次明确，对于工作机理明确等符合要求的医疗器械可以列入免于进行临床试验的医疗器械目录，从而减轻企业负担，使得部分成熟产品能够更方便地进入市场。当然，这样的要求是在条例对于临床评价有了更加科学合理要求的基础上提出的，不是说这些产品免于临床试验，因此就不需要提供任何临床证据。另外，新修订的《医疗器械监督管理条例》第九条明确了医疗器械注册申报时需要提交临床评价资料。这样就使得对产品临床使用安全有效的评价更加科学合理，摆脱了仅仅依靠临床试验这一单一手段的局限，对促进产业发展有较为重要的意义。

　　进展

　　动态调整目录扶持重点产业

　　2014年以来，国家食品药品监管部门在医疗器械豁免临床试验方面颁布了哪些政策措施，对豁免临床试验的医疗器械目录的调整，又体现了怎样的思路?

　　国家食品药品监管总局上述相关负责人介绍，为落实新修订的《医疗器械监督管理条例》第十七条的要求，国家食品药品监管总局在2014年发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》。上述两个目录共涉及567个医疗器械产品。其中，《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》包括一次性使用电子体温计、脑电图机、心电图机、检眼镜、乳腺X射线摄影设备、全自动生化分析仪、一次性使用气管插管等488个产品，《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》包括如一次性使用活检针、电子上消化道内窥镜、加压氧舱、金属骨针、合成树脂牙、传统型一次性使用输液器等79个产品。通过上述目录的发布，大量医疗器械产品可以不再进行临床试验，有效减轻了企业的负担,客观上也促进了整个医疗器械产业发展和成熟产品尽快进入市场，进而更好地满足人民群众的用械需求。

　　“值得关注的是，免于进行临床试验的医疗器械目录不是静态的，而是根据产品成熟程度和监管需要动态进行调整的。”上述相关负责人同时强调，因此，国家食品药品监管总局于2015年9月30日又公布了《第二批免于进行临床试验的医疗器械目录》，涉及267项第二类医疗器械，如部分手术用器械，牙科设备、中频电疗仪等产品，以及92项第三类医疗器械92项，如穿刺针、光学内窥镜、部分骨科植入物、部分牙科材料和部分输液输血器具等成熟产品。

　　对于最新发布的免于进行临床试验的医疗器械目录，上述相关负责人特别提到，此前所有的第二类、第三类体外诊断试剂产品均需要提交临床试验资料，而本次发布的目录首次纳入白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)等15个第二类体外诊断试剂产品。这对于国内蓬勃发展的体外诊断试剂产业是重大利好，将进一步促进体外诊断试剂产业高速发展，这也体现了国家食品药品监管总局对于科学合理设置注册要求、减少不合理临床试验数量的决心。今后，国家食品药品监管总局还将根据产品成熟程度和工作时间，适时对免于进行临床试验的医疗器械目录进行动态调整。